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药物临床试验数据核查工作程序征求意见来源:医药经济报添加时间:2016-2-25 10:15:03浏览:9622月24日,CFDA官网发布《关于征求药物临床试验数据核查工作程序意见的通知》, 通知称,为加强药物临床试验数据核查工作组织管理,保障药物临床试验数据核查质量 和效率,食品药品监管总局药化注册司拟定了《国家食品药品监督管理总局药物临床试 验数据核查工作程序(暂行)》,现公开征求意见。相关意见于2016年3月3日前反馈至 食品药品监管总局药化注册司。以下为征求意见稿的详细内容: 第一条 为保障药物临床试验数据核查质量和效率,加强核查工作组织管理,制定 本工作程序。药物临床试验数据现场核查的通知、实施以及核查后的处理按照本工作 程序开展。 第二条 药审中心与核查中心建立待核查品种沟通协调机制。药审中心根据审评进 度和评价需要,向核查中心提供待核查的品种情况。核查中心按审评顺序、自查报告 筛选以及举报信息等情况拟定现场核查计划。 第三条 核查中心在开展现场核查前10日将现场核查计划在其网站公示,注明联系 方式与反馈时限要求,并通知药品注册申请人,同时告知申请人所在地省级食品药品 监管部门。 第四条 药品注册申请人在10日内没有提出撤回申请的视为接受现场核查,此后不 再接受药品注册申请人的撤回申请。核查中心将派出检查组现场核查。 第五条 检查组应按照《药物临床试验数据现场核查要点》内容开展现场核查;核 查记录应具体、准确、量化,对影响对药物安全性、有效性评价数据进行真实性、完 整性判断的,应依法取证。 第六条 核查中心在现场核查结束后10日内形成明确的核查意见,并在形成核查意 见后向药品注册申请人和主要研究者反馈和沟通核查情况。 第七条 核查中心将明确的核查意见转药审中心进行综合审评,药审中心对现场核 查存在数据不真实、不完整问题,影响药品安全性、有效性评价的,应在收到核查意见 后5日内做出审评结论,将审批件报总局药化注册司。 第八条 总局作出审批结论后,对现场核查发现问题而不予批准的药品注册申请相 关情况予以公告。对涉嫌弄虚作假的立案调查。 第九条 药品注册申请人对自查数据确认真实可靠、规范完整的,可向核查中心提 出要求提前开展现场核查的申请,核查中心在制定现场核查计划中予以安排。
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